L’avvento dell’industria 4.0 sta avendo un impatto di grande importanza anche nel comparto life sciences, con riguardo al settore sia dei prodotti farmaceutici sia dei dispositivi medici.

L’evoluzione degli studi scientifici, orientati alle esigenze non solo cliniche del singolo paziente, e la robotizzazione della produzione richiedono livelli estremamente elevati di specializzazione e competenza, conducendo le imprese a dover acquisire e trattare masse di dati imponenti, con conseguenti problematiche sempre più rilevanti.

Oltre a ciò, (i) il venire meno delle protezioni brevettuali su farmaci blockbusters tradizionali e l’ingresso dei generici e dei biosimilari, (ii) la necessità di sviluppare nuove molecole per la cura di patologie gravi e orfane o per superare nuovi fenomeni di farmacoresistenza, (iii) il sorgere improvviso di movimenti di opinione contrari ai farmaci ed ai vaccini (iv) la continua crescita dell’aspettativa di vita ed il numero esponenzialmente crescente di pazienti anziani affetti da maattie complesse e di lungo trattamento, con ricadute sempre più massicce di opere sanitarie, e (v) la corrispondente sempre maggiore espansione della spesa farmaceutica, sono altrettante criticità e sfide che questo delicato settore industriale, da tempo radicato sul territorio italiano con vere espressioni di eccellenza nazionale ed internazionale, si trova ad affrontare nell’avvio del terzo millennio.

I NOSTRI SERVIZI

Fin dalla sua costituzione, lo Studio si è posizionato come un punto di riferimento per l’industria farmaceutica, offrendo assistenza e consulenza ad ampio spettro, sempre in linea con i cambiamenti indotti dal mercato e con le nuove sfide tecnologiche.

Il nostro Team multidisciplinare ha acquisito negli anni una esperienza molto rilevante nell’intero settore ed è presente e attivo in relazione ad ogni aspetto della vita dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi: dalla ricerca e sviluppo all’accesso al mercato, curando il rispetto del quadro regolatorio nazionale e comunitario, l’enforcement della protezione brevettuale, l’ottemperanza ai provvedimenti autorizzativi, il rispetto della normativa antitrust e di concorrenza come pure dalla regolamentazione della pubblicità.

Prestiamo particolare attenzione alla continua evoluzione dello sviluppo tecnologico e alla protezione della proprietà intellettuale: registrazione e protezione di principi attivi, cessione e licenze di brevetto, contrasto della contraffazione, sfruttamento dei diritti di privativa, patent box.

Siamo particolarmente sensibili alla difesa del produttore dalle azioni risarcitorie promosse da privati in occasione di reazioni indesiderate a farmaci o vaccini, come pure alla protezione, anche reputazionale, profilo sempre più esposto agli attacchi dei movimenti di opinione che avversano i prodotti farmaceutici o ne denunziano la presunta pericolosità.

Forniamo assistenza anche per garantire l’efficienza della governance societaria e della struttura delle deleghe, anche nei processi di fusione, acquisizione e costituzione di partnership strategiche, nel rispetto della normativa antitrust e concorrenziale.

Abbiamo, infine, sviluppato ampia esperienza e competenza nell’interlocuzione con le autorità regolatorie (Commissione Europea, EMA, AIFA, Ministero della Salute, stazioni appaltanti delle gare e fornitura di medicinali e dispositivi) e nel contenzioso amministrativo e ordinario nella specifica materia.