L’Unione Europea ha adottato un sistema armonizzato di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali ad uso umano: nessun medicinale, ovunque fabbricato, può essere immesso in commercio nell’Unione senza una AIC debitamente rilasciata. Le procedure di autorizzazione sono principalmente governate dal Regolamento 726/2004/CE, che prevede una disciplina articolata ispirata ai principi di precauzione, sicurezza, valutazione del rapporto rischi/ benefici e comunque al perseguimento di un livello elevato di tutela della salute
Articolo pubblicato su About Pharma – Legal & Around
