MEDICINALI ORFANI. LA CORTE DI GIUSTIZIA SI PRONUNCIA SULLE NOZIONI DI “BENEFICIO SIGNIFICATIVO” E “SUPERIORITÀ CLINICA”

In data 4 ottobre 2024, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nella Causa C-237/22 P, Mylan IRE Healthcare Ltd contro Commissione europea, sul ricorso della Mylan IRE Healthcare Ltd (“Mylan”) nei confronti della sentenza del Tribunale^[1]che ne aveva respinto la domanda di annullamento della Decisione C(2016) 2083 final della Commissione^[2].

Questi i fatti.

Prima che il Regolamento n. 141/2000^[3] entrasse in vigore, la Novartis Pharmaceuticals UK (“Novartis”) aveva ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per il TOBI, un medicinale indicato per la terapia dell’infezione polmonare dovuta al batterio Pseudomonas aeruginosa nei pazienti di età pari o superiore a sei anni affetti da fibrosi cistica. Successivamente, era stata concessa la designazione di medicinale orfano per il “Tobramycin (polvere per inalazione)” (corrispondente al “Tobi Podhaler”), del pari destinato alla terapia per l’infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore a sei anni, che era stata poi trasferita alla Novartis Europharm Ltd (“Novartis Europharm”).

Quando la Commissione aveva concesso un’AIC al Tobi Podhaler nel 2011, ciò aveva determinato un periodo di esclusiva di mercato di 10 anni, che impediva l’ingresso di medicinali simili fatte salve alcune deroghe, tra cui il caso di un prodotto simile ma clinicamente superiore. Basandosi su tale motivo, pertanto, con la Decisione C(2016) 2083 final la Commissione aveva concesso un’AIC per il medicinale “Tobramycin VVB” alla UAB VVB (“VVB”). Di conseguenza, la Novartis Europharm si era rivolta al Tribunale chiedendo l’annullamento della decisione a causa dell’asserita violazione dei suoi diritti di esclusiva di mercato. Poiché, tuttavia, il Tribunale aveva respinto tale ricorso, la Mylan, che si era sostituita alla Novartis Europharm in seguito al trasferimento dell’AIC relativa al Tobi Podhaler, aveva adito la Corte di Giustizia deducendo due motivi di impugnazione.

Con il primo motivo, la Mylan sosteneva che il Tribunale aveva commesso un errore di diritto nell’interpretare la nozione di “superiorità clinica” di cui all’articolo 8, paragrafo 3, lettera c)^[4], del Regolamento n. 141/2000 nel senso che è sufficiente soddisfare uno dei criteri ivi previsti per considerare un dato medicinale clinicamente superiore ad uno orfano, ciò che non è coerente con un’interpretazione restrittiva della nozione di “beneficio significativo” di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera b)^[5] di tale regolamento.

La Corte ha preliminarmente ricordato che la nozione di “beneficio significativo” fa parte di una normativa il cui scopo è quello di incoraggiare e premiare trattamenti innovativi che richiedono investimenti nella ricerca e nello sviluppo di medicinali potenzialmente migliori e che possono apportare vantaggi significativi ai pazienti. La nozione di “superiorità clinica”, invece, comporta che un medicinale dimostri di fornire un vantaggio terapeutico o diagnostico significativo rispetto a quello fornito da un medicinale orfano autorizzato offrendo maggiore efficacia, maggiore sicurezza in una parte sostanziale della popolazione target o, in casi eccezionali, apportando un contributo importante alla diagnosi o alla cura del paziente.

Tutto ciò premesso, secondo la Corte il Tribunale non aveva errato nello statuire che tali nozioni hanno finalità e portata diverse, di talché esse non possono essere considerate intercambiabili. Contrariamente a quanto affermato dalla Mylan, inoltre, è nell’interesse dei pazienti avere a disposizione più opzioni terapeutiche, anche se la seconda è clinicamente superiore solo per una parte di essi. Le deroghe all’esclusiva di mercato previste dall’articolo 8, paragrafo 3, del Regolamento n. 141/2000, infatti, sono concepite proprio in linea con tale prospettiva, senza rimettere in discussione l’AIC concessa per il medicinale orfano. Tali deroghe, infine, non possono essere considerate contrarie all’obiettivo di incentivare la ricerca e lo sviluppo di medicinali orfani. Al contrario, l’articolo 8, paragrafo 3, del Regolamento n. 141/2000 concretizza la volontà del legislatore di salvaguardare l’interesse dei pazienti ad avere più opzioni terapeutiche quando il medicinale generico che gode dell’esclusiva non può essere immesso sul mercato in quantità sufficienti o quando esiste un medicinale clinicamente superiore. Di conseguenza, il primo motivo deve essere respinto.

Con il secondo motivo, invece, la Mylan sosteneva che il Tribunale non aveva sufficientemente motivato la sua conclusione secondo cui la soglia del 10%, utilizzata per valutare la dimensione della popolazione target^[6], era stata raggiunta.

La Corte ha preliminarmente ricordato che l’obbligo di motivare le proprie sentenze non impone al Tribunale di fornire una spiegazione che ripercorra esaustivamente e singolarmente tutti i ragionamenti svolti dalle parti, di talché la motivazione può essere implicita a condizione di consentire agli interessati di conoscere i motivi sui quali si fonda la sentenza di cui è chiesto l’annullamento nonché alla Corte stessa di disporre degli elementi sufficienti per esercitare il suo controllo nell’ambito di un’impugnazione^[7]. Tutto ciò premesso, il Tribunale aveva evidenziato le ragioni che giustificavano la superiorità clinica del Tobramycin VVB rispetto al Tobi Podhaler, fornendo così spiegazioni sufficienti per concludere che la Commissione aveva correttamente deciso che il primo farmaco era clinicamente superiore al secondo per una parte sostanziale della popolazione target. Di conseguenza, anche il secondo motivo deve essere respinto, e con esso il ricorso nella sua interezza.

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