ACCORDI PAY-FOR-DELAY. IL COMPETITION APPEAL TRIBUNAL BRITANNICO CONFERMA LA DECISIONE DELLA COMPETITION AND MARKETS AUTHORITY IN TEMA DI ABUSO DI POSIZIONE DOMINANTE NEL MERCATO DEI MEDICINALI GENERICI

In data 10 maggio 2021, il Competition Appeal Tribunal (CAT) britannico si è pronunciato^[1] nella causa avente ad oggetto un noto farmaco antidepressivo a base di paroxetina, confermando così, in  seguito alla pronuncia della Corte di Giustizia del 30 gennaio 2021 nella Causa C- 307/18, Generics (UK) Ltd e.a. c. Competition and Markets Authority^[2], la decisione della Competition and Markets Authority (Autorità garante della concorrenza e dei mercati britannica; “CMA”) del 12 febbraio 2016^[3] di sanzionare le imprese coinvolte per aver violato la normativa britannica ed europea in materia di concorrenza.

Questi i fatti:

La GlaxoSmithKline Plc (“GSK”), produttore di farmaci originatori, commercializzava nel Regno Unito il farmaco antidepressivo a base di paroxetina, denominato “Seroxat”^[4], appartenente al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (“ISRS”). Una volta scaduto il brevetto principale per il principio attivo, diversi produttori di medicinali generici avevano tentato l’ingresso nel mercato britannico con versioni generiche del farmaco. A seguito di diverse iniziative giudiziarie basate su brevetti c.d. di “seconda fascia”^[5]relativi al medesimo principio attivo, la GSK aveva concluso degli accordi riconducibili alla tipologia c.d. pay for delay^[6] con tre produttori farmaceutici: la IVAX Pharmaceuticals UK^[7], con la Generics (UK) Ltd (“GUK”)^[8] e con l’Alpharma LLC (“Alpharma”)^[9].

In base a tali accordi, costoro avevano accettato di rinunciare, per un periodo di tempo determinato, ad entrare nel mercato con i propri prodotti a fronte di pagamenti o trasferimenti di altre utilità da parte di GSK. Poiché la CMA aveva concluso che tali accordi avevano violato la normativa britannica in materia di concorrenza^[10], ed in particolare il divieto di accordi anticoncorrenziali e di abuso di posizione dominante, le imprese avevano impugnato la decisione dinanzi al CAT che, dopo aver sottoposto alla Corte di Giustizia vari quesiti pregiudiziali^[11], ha sostanzialmente confermato la decisione della CMA, pur riducendo la sanzione ad un totale di circa 27 milioni di sterline^[12].

Più particolarmente, il CAT ha valutato: i) il rapporto di concorrenza tra, da un lato, la GUK e l’Alpharma e, dall’altro, la GSK nella fornitura di medicinali a base di paroxetina nel Regno Unito, ii) l’oggetto anticoncorrenziale dell’accordo con la GUK e/o l’Alpharma, iii) l’effetto anticoncorrenziale di tale accordo con la GUK e/o l’Alpharma, iv) il mercato rilevante, e v) l’abuso di posizione dominante ad opera della GSK.

In merito al rapporto di concorrenza tra, da un lato, la GUK e l’Alpharma e, dall’altro, la GSK nel mercato della paroxetina nel Regno Unito, il CAT ha applicato il test stabilito dalla Corte di Giustizia^[13], verificando nello specifico se (a) il fabbricante di medicinali generici avesse avuto la ferma intenzione e la capacità intrinseca di entrare nel mercato, e se (b) non avesse incontrato barriere insormontabili all’entrata^[14]. Per quanto riguarda la prima condizione, secondo il CAT sussistono gli indizi individuati dalla Corte sull’esistenza del rapporto concorrenziale^[15], e mentre risulta che la GUK non ha mai contestato, prima di concludere l’accordo con la GSK, di avere sia la capacità sia la ferma intenzione di entrare nel mercato^[16], i diversi elementi analizzati dal CAT dimostrano che anche l’Alpharma aveva analoghe intenzioni e capacità^[17]. Relativamente alla seconda condizione, il CAT, basandosi sulla pronuncia della Corte^[18], ha ritenuto che neppure un provvedimento cautelare può venire considerato un ostacolo insormontabile all’accesso nel mercato^[19].

Passando all’analisi dell’oggetto anticoncorrenziale dell’accordo con la GUK e/o l’Alpharma, il CAT ha effettuato la valutazione prospettata dalla Corte^[20], che consiste nei seguenti step: i) considerare tutti i trasferimenti di valore effettuati tra le parti, indipendentemente dal fatto che siano stati monetari o non monetari^[21], ii) valutare se il saldo positivo dei trasferimenti di valore del produttore di medicinali originatori a favore del produttore di medicinali generici possa giustificarsi con eventuali contropartite o rinunce accertate e legittime di tale produttore^[22], e quindi iii) stabilire se tale saldo positivo sia sufficientemente rilevante per indurre effettivamente il produttore di medicinali generici a rinunciare ad entrare nel mercato^[23].

In seguito a tale valutazione e dopo aver accertato l’insussistenza di significativi effetti favorevoli^[24] alla concorrenza tali da creare un ragionevole dubbio sull’oggetto anticoncorrenziale degli accordi^[25], il CAT ha ritenuto che questi ultimi avessero come oggetto una restrizione della concorrenza, in quanto comportavano saldi positivi sufficientemente rilevanti per operare come incentivo a non entrare nel mercato, senza tuttavia richiedere che tali saldi siano superiori ai profitti che il genericista avrebbe conseguito se vi fosse entrato con successo^[26].

Il CAT fa riferimento alla sentenza della Corte anche per quanto concerne l’effetto anticoncorrenziale dell’accordo con la GUK e/o l’Alpharma. Infatti, in seguito all’analisi dello scenario controfattuale in cui la concorrenza si sarebbe svolta in assenza degli accordi conclusi tra le parti^[27], il CAT ha confermato la reale possibilità del successo delle imprese genericiste nella controversia brevettuale contro la GSK, che avrebbe determinato l’ingresso anticipato della paroxetina generica nel mercato britannico e la conseguente diminuzione dei prezzi^[28].

Per quanto riguarda la definizione di mercato rilevante, seppur attraverso una metodologia diversa, il CAT conferma quanto statuito dalla CMA, vale a dire, che tale mercato era limitato al farmaco a base di paroxetina.

La CMA, basandosi su un’analisi qualitativa ed una quantitativa, aveva infatti respinto l’argomentazione della GSK secondo cui il mercato rilevante comprendeva tutti gli antidepressivi appartenenti al gruppo degli ISRS. Con la prima analisi, di natura qualitativa, la CMA aveva rilevato l’assenza di una significativa distinzione terapeutica tra la paroxetina e gli altri farmaci ISRS, analisi peraltro di valore meramente teorico e non conclusiva in specie in quanto non sussistevano vincoli o correlazioni di prezzo tra i diversi farmaci. L’analisi quantitativa aveva invece evidenziato che tutti gli altri medicinali antidepressivi della famiglia degli ISRS avevano condizionato il prezzo della paroxetina in misura molto più lieve rispetto alla paroxetina generica una volta entrata sul mercato^[29].

Al contrario, il CAT ha ritenuto che l’analisi qualitativa condotta dalla CMA non fosse affatto non conclusiva. In particolare, il fatto che gli altri ISRS non vincolassero i prezzi della paroxetina non era decisivo, poiché la domanda di medicinali rilasciati su prescrizione medica non è elastica ai prezzi^[30]. Tuttavia, il Tribunale prende altresì in considerazione la statuizione della Corte, secondo cui la definizione del mercato può cambiare una volta che un farmaco raggiunge la fase in cui le imprese generiche si preparano ad entrarvi^[31], e conclude che, al momento della sottoscrizione degli accordi, il mercato rilevante era quello della sola paroxetina^[32].

Il CAT si è inoltre espresso sulla rilevanza, ai fini della definizione del mercato rilevante, della concorrenza potenziale tra l’originatore e le imprese genericiste non ancora entrate nel mercato. Avvalendosi della ricostruzione della Corte^[33], e tenuto conto della capacità di queste ultime di entrare nel mercato senza sostanziali  ostacoli derivanti dall’affermazione dei diritti di brevetto di GSK, il CAT ha ritenuto che, per la configurazione del mercato rilevante, vadano prese in considerazione anche le versioni generiche di un farmaco originatore contenente un principio attivo divenuto di pubblico dominio, ma il cui processo di fabbricazione è protetto da un brevetto la cui validità resta incerta o controversa^[34].

Infine, in relazione all’abuso di posizione dominante, il CAT, a conferma di quanto statuito dalla Corte^[35], ritiene che sia quasi inevitabile che una strategia indirizzata ad ostacolare l’ingresso sul mercato di prodotti generici, attuata peraltro attraverso una serie di accordi con ciascuna delle imprese genericiste coinvolte, abbia la capacità di produrre un effetto anticoncorrenziale globale, al di là del contenuto di ogni singolo accordo considerato isolatamente^[36].

Alla luce dell’evoluzione nella definizione di mercato rilevante e in considerazione del lasso di tempo intercorso tra gli accordi conclusi e la constatazione della violazione da parte della CMA, il CAT ha però ridimensionato la sanzione inflitta, riducendola ad un totale di circa 27 milioni di sterline nei confronti di tutte le imprese coinvolte^[37].

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