MEDICINALI PER USO UMANO. LA CORTE DI GIUSTIZIA SI PRONUNCIA SULLA NOZIONE DI “AZIONE FARMACOLOGICA”

In data 13 marzo 2025, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nella Causa C-589/23, Cassella-med GmbH & Co. KG, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH contro Verband Sozialer Wettbewerb eV, sull’interpretazione dell’articolo 1, punto 2, lettera b) della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano[1]. Tale domanda era stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Cassella-med GmbH & Co. KG (“Cassella”) e la MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (“MCM Klosterfrau”), da un lato, e la Verband Sozialer Wettbewerb eV (“VSW”), dall’altro, in merito alla commercializzazione, da parte della Cassella, di due prodotti, denominati “Femannose” e “Femannose N”, quali dispositivi medici destinati a prevenire e trattare determinate infezioni delle vie urinarie, nonché alla pubblicità fatta dalla MCM Klosterfrau per promuovere il secondo di tali prodotti.

Più particolarmente, la Cassella aveva commercializzato come dispositivo medico il “Femannose”, i cui componenti principali erano il D‑mannosio e l’estratto di mirtillo rosso e che era stato pubblicizzato fino all’ottobre 2017 su un sito internet gestito dalla MCM Klosterfrau. Dall’ottobre 2017, inoltre, la Cassella aveva commercializzato con il nome “Femannose N” un prodotto che, a differenza del Femannose, non conteneva estratto di mirtillo rosso, e la cui confezione riportava una diversa indicazione. Ritenendo che tali prodotti non fossero dispositivi medici, e bensì medicinali per i quali non era stata concessa alcuna autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), tuttavia, la VSW aveva presentato un ricorso per farne interdire la commercializzazione dinanzi al Landgericht Köln (Tribunale del Land di Colonia), che lo aveva accolto.

Poiché il loro appello contro tale sentenza era stato respinto dall’Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land di Colonia), la Cassella e la MCM Klosterfrau avevano adito il Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia; il “giudice del rinvio”) che, alla luce della necessità di interpretare la normativa europea rilevante in materia, aveva deciso di sospendere il procedimento e di chiedere alla Corte di Giustizia se l’articolo 1, punto 2, lettera b)[2], della Direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che una sostanza la quale, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisce a questi di fissarsi a cellule umane debba essere considerata come esercitante un’“azione farmacologica” ai sensi di tale disposizione.

La Corte ha preliminarmente ricordato che una sostanza non può essere qualificata come “dispositivo medico”, ai sensi della Direttiva 93/42[3] se l’azione principale voluta nel o sul corpo umano è conseguita con mezzi farmacologici[4]. A tale riguardo, la nozione di “azione farmacologica” designa gli effetti di una sostanza su un organismo vivente, segnatamente a fini terapeutici o preventivi. Più particolarmente, la nozione di “mezzi farmacologici” ai sensi della Direttiva 93/42 deve essere intesa come un’interazione, generalmente a livello molecolare, tra una sostanza o i suoi metaboliti e un componente del corpo umano, che determina l’avvio, il potenziamento, la riduzione o il blocco di funzioni fisiologiche oppure di processi patologici. Una sostanza le cui molecole non interagiscono con un componente cellulare umano, inoltre, può, interagendo con altri componenti cellulari presenti nell’organismo dell’utilizzatore, quali batteri, virus o parassiti, avere l’effetto di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell’uomo ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della Direttiva 2001/83[5]. DI conseguenza, una sostanza che, legandosi in modo reversibile a dei batteri, impedisca loro di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante una “azione farmacologica” ai sensi di tale disposizione.

Tutto ciò premesso, la Corte ha pertanto statuito che:

“L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, deve essere interpretato nel senso che una sostanza che, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisca a questi ultimi di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante un’«azione farmacologica», ai sensi di tale disposizione”.

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