BREVETTI E UNIONE EUROPEA. LA COMMISSIONE PROPONE NORME ARMONIZZATE SU BREVETTI ESSENZIALI, LICENZE OBBLIGATORIE E CERTIFICATI PROTETTIVI COMPLEMENTARI

In data 27 aprile 2023, la Commissione europea ha presentato quattro proposte di regolamento riguardanti i certificati protettivi complementari, le licenze obbligatorie ed i brevetti essenziali.

Questo nuovo pacchetto rappresenta uno sviluppo significativo nel panorama del diritto dell’Unione, in quanto la legislazione brevettuale è storicamente derivata dal diritto internazionale convenzionale ed era scarsamente armonizzata, salvo rari interventi su temi molto specifici, come la direttiva del 1998 sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche^[1].

Le proposte non introducono modificazioni sugli aspetti sostanziali, come ad esempio i requisiti di brevettabilità ed i diritti conferiti dal brevetto, che sono materie disciplinate in modo analogo negli ordinamenti nazionali, a valle della Convenzione sul Brevetto Europeo (CBE) amministrata dall’ Ufficio del Brevetto Europeo (European Patent Office EPO). Tuttavia, se approvate, le novità saranno destinate ad avere un impatto importante, fissando limiti uniformi alla tradizionale assolutezza del monopolio brevettuale, in una prospettiva di più penetrante bilanciamento tra i diritti del titolare e l’interesse generale ad un migliore funzionamento del mercato interno.

Questo è un razionale sottostante a tutte e tre le proposte, che vengono presentate nella forma del regolamento, e porteranno pertanto alla piena armonizzazione nelle materie trattate, con efficacia diretta negli Stati Membri.

In primo luogo, la Commissione ha presentato due proposte di regolamento sui certificati protettivi complementari per i prodotti fitosanitari^[2] e per i medicinali^[3]. Il certificato protettivo complementare (CPC) è un diritto di proprietà intellettuale, distinto dal brevetto di base a cui accede, che proroga la durata della protezione delle invenzioni in campo farmaceutico e fitosanitario, per un periodo di tempo non superiore a cinque anni. Lo scopo del CPC è quello di fornire una tutela effettiva al titolare nei casi in cui trascorra un lungo periodo di tempo tra il momento del deposito della domanda di brevetto (che fa decorrere la protezione ventennale di base) ed il momento in cui si concludono i procedimenti regolamentari di approvazione della commercializzazione del prodotto, che appunto nel caso dei medicinali e dei prodotti fitosanitari, può richiedere numerosi anni, durante i quali l’invenzione non può venire sfruttata economicamente. Una volta approvato il prodotto, il tempo impiegato ad attendere l’autorizzazione regolamentare può essere recuperato grazie alla maggior durata del monopolio accordata con il certificato.

La normativa europea già contiene norme armonizzate sui principali profili sostanziali del CPC, contenute nel Regolamento UE/469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali^[4], nel Regolamento CE/1610/96 sul certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari per i prodotti fitosanitari^[5], e più recentemente, nel Regolamento UE/2019/933^[6] sul c.d. export waiver^[7]. Tuttavia, ad oggi, il CPC rimane un titolo rilasciato dalle autorità nazionali, con efficacia territoriale nazionale e ricadente negli ordinamenti procedurali nazionali, con la conseguenza che gli aspetti diversi dalla durata e dai presupposti del rilascio sono disciplinati dalle legislazioni nazionali, con duplicazioni di costi per gli operatori, delle procedure e degli eventuali contenziosi, nonché incertezza giuridica e potenziale disallineamento delle soluzioni.

Per tali ragioni, la Commissione intende introdurre un certificato protettivo complementare unitario, che andrà ad affiancarsi al nuovo brevetto europeo ad effetto unitario^[8], appena entrato nel suo sunrise period. Sia per i prodotti fitosanitari che per i medicinali, il certificato sarà concesso sulla base di una procedura centralizzata dinanzi all’Ufficio dell’Unione Europea per la Proprietà Intellettuale (EUIPO), in cooperazione con gli uffici nazionali di proprietà intellettuale. L’architettura procedurale, organizzativa e dei rimedi giurisdizionali relativi al nuovo certificato unitario sarà strutturata secondo il modello di quelle già in essere per il marchio comunitario^[9]e per il design comunitario dinanzi all’EUIPO^[10] (e, solo in parte, per il brevetto europeo dinanzi all’EPO), con una fase di esame preliminare sui requisiti formali, la pubblicazione della domanda, una fase di esame sostanziale, procedure eventuali di opposizione e di contenzioso che possono spingersi sino al Tribunale e alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea. E’ peraltro da ricordare che l’EPO non è una istituzione comunitaria, e che le competenze di esame, concessione e rilascio dei brevetti europei, e le relative procedure di opposizione e di appello, seguono modelli diversi ed autonomi rispetti a quelli comunitari^[11].

Vi sarà quindi un singolo procedimento che, in caso di esito positivo, condurrà al rilascio di un singolo CPC europeo unitario. Al pari del marchio comunitario e del design comunitario, il CPC europeo unitario fornirà una protezione uniforme ed automatica nell’intera Unione, e potrà essere limitato, trasferito, revocato, e cessare di essere valido, solo con riferimento a tutti gli Stati Membri.

Per quanto riguarda i medicinali, il CPC unitario potrà essere rilasciato dall’EUIPO, solo sulla base di un brevetto europeo ad effetto unitario^[12].

Il CPC unitario conferirà i medesimi diritti del relativo brevetto di base, in tutti gli Stati Membri in cui quest’ultimo è dotato di effetto unitario. La procedura di rilascio del CPC unitario è disciplinata dalla proposta, che contiene disposizioni sul contenuto della richiesta^[13], sull’esame formale della sua ricevibilità^[14], sul suo esame sostanziale^[15], sulle osservazioni dei terzi e sulla eventuale procedura di opposizione^[16]. Il certificato avrà effetto a partire dalla data di scadenza del brevetto di base a cui accede, per una durata pari al periodo intercorso tra la data in cui l’autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) del prodotto è stata richiesta, e la data in cui è stata concessa, ridotta di 5 anni. In ogni caso, come già nella disciplina odierna, la durata del CPC unitario non potrà essere superiore a 5 anni dalla data di inizio della sua efficacia^[17].

Per i prodotti fitosanitari, la proposta contiene norme analoghe e quelle previste per i medicinali, con riferimento alle condizioni per il rilascio del CPC unitario, ai diritti conferiti, alle procedure, alla durata etc.^[18].

In secondo luogo, la Commissione introduce un nuovo strumento di concessione di licenze obbligatorie a livello europeo per la gestione delle crisi. La proposta di regolamento^[19] prevede un meccanismo di licenza obbligatoria per brevetti, domande di brevetto pubblicate, certificati protettivi complementari e modelli di utilità. La Commissione potrà concedere una licenza obbligatoria, qualora ciò si renda necessario a seguito dell’attivazione di uno stato di crisi o di emergenza ai sensi della normativa unionale rilevante.

Più particolarmente, la licenza obbligatoria potrà essere concessa tramite un atto di implementazione della Commissione, qualora una situazione di crisi emerga nei casi indicati nell’allegato della proposta^[20], tra cui ad esempio un’emergenza per il mercato interno o per la salute pubblica, in ogni caso tenuto conto delle osservazioni presentate dalle parti interessate. Nel decidere se disporre la licenza obbligatoria, la Commissione considererà una serie di fattori, tra cui la natura ed entità della crisi o emergenza, la carenza di prodotti utili alla sua gestione e l’esistenza di alternative alla licenza obbligatoria per far fronte alla carenza, i diritti ed interessi del titolare e del potenziale licenziatario, e l’esistenza di meccanismi di licenza obbligatoria a livello nazionale. L’atto di implementazione della Commissione, che verosimilmente rivestirà la forma della decisione, sarà impugnabile secondo le norme ordinarie dinanzi al Tribunale (se impugnato da parti private) o dinanzi alla Corte di Giustizia (se impugnato da Stati Membri o istituzioni).

Il licenziatario sarà tenuto a versare una remunerazione appropriata al titolare del brevetto, che verrà determinata dalla Commissione sulla base dei criteri stabiliti nel Regolamento. Inoltre, nel rispetto del principio di proporzionalità, l’esercizio da parte del licenziatario dei diritti conferiti dal brevetto facente oggetto di licenza obbligatoria dovrà essere commisurato al perseguimento degli obiettivi di gestione della crisi. Ad esempio, il licenziatario potrà giovarsi della licenza, solo in quanto necessario per fornire prodotti essenziali alla gestione della crisi.

Con questa proposta, la Commissione intende armonizzare per la prima volta taluni profili dell’istituto della licenza obbligatoria, ad oggi quasi del tutto affidata alle normative nazionali e/o, ancora una volta, in attuazione del diritto internazionale convenzionale^[21]. Vi sono 27 diversi regimi nazionali in materia di licenze obbligatorie, tipicamente per insufficiente attuazione nello Stato o per situazioni di dipendenza tra brevettisolo di recente estesi in taluni Stati Membri alla gestione delle emergenze, con esiti di frammentazione e incertezza giuridica per chi opera a livello transfrontaliero. La nuova licenza obbligatoria europea rimarrebbe circoscritta a delle fattispecie specifiche, con la necessità di prendere cura dei profili sistemici, data la possibilità di coesistenza con le licenze obbligatorie nazionali ordinarie. Alla luce dell’esperienza della pandemia del Covid-19, le nuove norme esprimono una condivisibile reazione legislativa al bisogno di assicurare che in futuro siano disponibili gli strumenti idonei per garantire l’accesso a tecnologie e prodotti brevettati di punta, fondamentali per la gestione delle crisi di sanità pubblica, qualora gli accordi volontari non siano sufficienti.

Infine, la Commissione ha proposto l’adozione di un regolamento sui brevetti essenziali^[22]. I brevetti essenziali costituiscono un tema dibattuto e di fondamentale importanza per il funzionamento del mercato interno in settori ad alta intensità tecnologica, che ad oggi non formano oggetto di una specifica normativa settoriale europea, né di norme di diritto internazionale convenzionale.

Per brevetto essenziale si intende un brevetto che protegge tecnologie indispensabili per attuare una norma tecnica adottata da un’organizzazione di normazione. Queste norme tecniche sono frequenti in diversi ambiti, come quello della connettività (ad esempio, per il funzionamento dei protocolli 5G o Wi-Fi), dell’internet delle cose (IoT – Internet of things), dell’audiovisivo e delle telecomunicazioni. Per poter svolgere la loro attività, che deve necessariamente conformarsi alle norme tecniche, gli operatori devono avere accesso ai brevetti essenziali sottostanti, che sempre più frequentemente si collocano a monte di numerose tecnologie e produzioni. I brevetti essenziali sono solitamente conferiti in c.d. “pool” di numerosi titoli, anche di titolari diversi, con una struttura di licenze incrociate e di amministrazione comune. In assenza di una disciplina specifica, l’esercizio dei diritti esclusivi conferiti dal brevetto essenziale potrebbe entrare in conflitto con le norme di concorrenza in materia di abuso di posizione dominante, e con l’interesse generale ad assicurare un accesso diffuso alle tecnologie-chiave e all’innovazione. Tale sarebbe il caso se il titolare di un brevetto essenziale non ne consentisse l’utilizzo ad altri operatori del mercato a condizioni eque, ragionevoli e non discriminatorie (c.d. condizioni FRAND – fair, reasonable and non-discriminatory). La Corte di Giustizia si era pronunciata già nel 2015 sull’equilibrio da ricercare ogniqualvolta si presenti questo scenario, nel celebre caso Huawei^[23]. In questa sentenza, la Corte aveva affermato che il titolare di un brevetto essenziale deve offrire agli altri operatori del mercato la possibilità di concludere un accordo di licenza a condizioni eque, ragionevoli e non discriminatorie (FRAND), e deve astenersi dal porre in essere abusi del proprio diritto.

Sulla scia dei principi affermati nel caso Huawei, la Commissione ha ritenuto di introdurre una nuova disciplina ad hoc dei brevetti essenziali, anche in considerazione del fatto che le esperienze di autoregolamentazione non si erano rivelate efficaci, e spesso gli operatori soffrivano della mancanza di trasparenza e prevedibilità sulle condizioni di accesso e di licenza, con necessità di lunghe trattative ed esiti contenziosi.

La proposta legislativa è molto articolata e si muove su più fronti per garantire che l’accesso ai brevetti essenziali avvenga a beneficio dell’innovazione e della concorrenza. Il regolamento prevede la creazione di un centro di competenza, ancora una volta in seno all’EUIPO, con responsabilità di amministrazione delle banche dati sui brevetti essenziali, delle procedure sulla loro identificazione e sulla determinazione delle relative condizioni FRAND. Il centro fornirà inoltre consulenza e formazione sui brevetti essenziali alle piccole e medie imprese^[24]. I brevetti essenziali saranno inseriti in un apposito registro amministrato dal centro di competenza, con indicazione dei rispettivi titolari, su iniziativa degli operatori del mercato. In particolare, i contributori o coloro che implementano uno standard presenteranno una notifica al centro di competenza sull’esistenza dello standard stesso e delle relative royalties aggregate^[25]. Il centro di competenza invita successivamente il titolare del brevetto essenziale ad effettuare la registrazione dello stesso entro 6 mesi^[26]. Finché non è completata la registrazione, il titolare non potrà adottare misure di enforcement del brevetto essenziale, né potrà richiedere il risarcimento dei danni da contraffazione od il pagamento di royalties.^[27] Questa notevole limitazione all’assolutezza del monopolio risponde al fine di incoraggiare la registrazione dei brevetti essenziali nei tempi previsti e di assicurare certezza giuridica per coloro che intendono utilizzare il brevetto essenziale ed ottenere informazioni accurate dal registro.

Sono previste norme specifiche per il compimento delle valutazioni sulla effettiva essenzialità dei brevetti che si intenda registrare come essenziali (anche al fine di evitare erronee qualificazioni)^[28]. Queste valutazioni saranno effettuate da esaminatori con provata esperienza nel settore tecnico pertinente ed accertata indipendenza, annualmente tramite campionamento^[29]. E’ previsto che le parti interessate alla registrazione di un brevetto essenziale possano presentare le proprie osservazioni sul carattere di essenzialità, entro 90 giorni dalla sua pubblicazione nella lista dei brevetti essenziali registrati^[30]. Se, a seguito di una valutazione, l’esaminatore dovesse ritenere che un presunto brevetto essenziale non è effettivamente tale per l’implementazione di una norma tecnica, ne dovrà informare il titolare e successivamente formulare la propria opinione, che sarà notificata a quest’ultimo e pubblicata nel registro^[31]. Quanto alla determinazione delle condizioni FRAND, il regolamento prevede una procedura da svolgersi presso il centro di competenza^[32]. Il titolare del brevetto o colui che intenda implementare la norma tecnica potranno richiedere la determinazione delle condizioni FRAND al centro di competenza^[33], il quale provvederà alla nomina di un conciliatore. Il conciliatore sentirà le opinioni delle parti e tenterà di facilitare il raggiungimento di un accordo sulle condizioni da applicare.

Infine, sono previste norme di supporto alle micro, piccole e medie imprese da parte del centro di competenza^[34], e per la determinazione delle condizioni FRAND loro destinate^[35]. Per la determinazione delle condizioni FRAND, i titolari del brevetto essenziale dovranno cercare di offrire condizioni più favorevoli alle micro, piccole e medie imprese, rispetto agli altri contraenti.

Le proposte legislative sopra discusse fanno parte di un unico pacchetto presentato dalla Commissione in attuazione del piano d’azione 2020 sulla proprietà intellettuale^[36] e concorrono alla costruzione di un quadro normativo sui diritti di proprietà intellettuale più trasparente, equilibrato e adeguato alle esigenze future, che possa incoraggiare le imprese ad innovare e stimolare la concorrenza nel mercato interno. Particolare enfasi è posta sulle piccole e medie imprese che, come visto, potranno beneficiare di specifica assistenza da parte del centro di competenza dell’EUIPO e di condizioni più favorevoli. Peraltro, le nuove attribuzioni dell’EUIPO, che vanno ben al di là delle tradizionali competenze in materia di marchio e design comunitario, comporteranno investimenti e tempi di formazione ed attuazione molto rilevanti.

Il pacchetto è stato sviluppato dalla Commissione in coordinamento con altre importanti iniziative in materie connesse, tra cui si ricordano il nuovo quadro normativo sul brevetto unitario e sul Tribunale unificato dei brevetti^[37] e la riforma della legislazione farmaceutica.

In quest’ultimo riguardo, nonostante la riforma del diritto farmaceutico dell’Unione non riguardi direttamente i diritti di proprietà intellettuale, le proposte presentate in quella sede, trattandosi di un comparto per definizione “research intensive”, comporteranno delle ricadute anche su quel versante. Ad esempio, da un lato, è prevista una maggiore armonizzazione della disciplina della c.d. Bolar exemption^[38]. Per Bolar exemption si intende una particolare deroga al monopolio, per la quale un brevetto o un certificato protettivo complementare non si considerano violati quando il medicinale coperto dalla protezione viene utilizzato al fine di compiere studi o altre attività necessarie a generare dati da impiegare per richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di altri medicinali, per la definizione del prezzo o del rimborso dei medicinali, e per la valutazione delle tecnologie sanitarie. Dall’altro lato, è disposta la possibile estensione, per un periodo pari a sei mesi, del certificato protettivo complementare per i medicinali ad indicazione pediatrica^[39], ovvero i medicinali per cui è stata richiesta un’autorizzazione all’immissione in commercio, presentando i risultati di studi condotti seguendo un piano di sperimentazione pediatrica.

Le proposte della Commissione iniziano ora il percorso legislativo ordinario. Per l’intrinseca complessità tecnica e la vastità degli interessi in gioco, è prevedibile che i tempi attuativi non saranno brevi e che vi sarà una significativa partecipazione al processo dell’industria e degli altri stakeholder.

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