SANGUE, TESSUTI E CELLULE. LE PROPOSTE DELLA COMMISSIONE PER UN NUOVO QUADRO NORMATIVO PIÙ SICURO E RIGOROSO

In data 14 luglio 2022, la Commissione ha presentato una proposta di regolamento^[1] che aggiorna e rafforza le norme in materia di sicurezza e qualità delle sostanze di origine umana (substances of human origin, SoHO) al fine di assicurare una maggiore protezione dei cittadini che intendono donare o ricevere tali sostanze nonché di agevolare la circolazione transfrontaliera di questi prodotti sanitari critici.

In vigore da quasi 20 anni, le prime norme sulle SoHO, che comprendono la Direttiva sul sangue^[2] e quella sui tessuti e sulle cellule^[3], hanno contribuito a garantire la sicurezza di milioni di pazienti europei sottoposti a trasfusione di sangue, trapianto e procreazione medicalmente assistita, stabilendo requisiti di qualità e sicurezza nell’intera filiera, dalla donazione all’applicazione finale sull’uomo. Nondimeno, tuttavia, secondo una valutazione del 2019^[4] tale quadro giuridico non rispecchia più l’attuale stato dell’arte, in quanto i) i pazienti non sono pienamente protetti rispetto a rischi evitabili, ii) approcci divergenti alla supervisione causano livelli disomogenei di sicurezza e qualità nonché ostacoli agli scambi di sangue, tessuti e cellule a livello europeo, iii) i donatori di sangue, tessuti e cellule e la loro progenie rimangono esposti a rischi evitabili, iv) la normativa stessa è in ritardo rispetto all’innovazione, e v) l’Unione è vulnerabile alle interruzioni nelle forniture di talune tipologie essenziali di sangue, tessuti e cellule.

Facendo seguito ad un’ampia consultazione con gli stakeholders sia in merito agli obiettivi della revisione che al suo contenuto, e tenendo conto degli insegnamenti ritratti dalla pandemia del coronavirus, la proposta della Commissione introduce diverse novità significative, garantendo, da un lato, che le norme tecniche in materia di sicurezza e qualità rispondano all’evoluzione dei rischi e delle tecnologie e, dall’altro, il rafforzamento dell’armonizzazione degli obblighi in materia di supervisione ed una maggiore protezione degli interessati.

In primo luogo, riconoscendo l’importanza di garantire la sicurezza e la qualità anche delle SoHO che non sono definite dai termini “sangue”^[5], “cellula”^[6] o “tessuto”^[7], quali il latte materno e il microbiota intestinale, che presentano problematiche simili, e per rendere la normativa in materia adeguata alle esigenze future, il regolamento si applicherà a tutte le SoHO^[8], ad eccezione degli organi solidi destinati al trapianto, che continueranno ad essere disciplinati dalla distinta Direttiva 2010/53/UE^[9].

In secondo luogo, la proposta disciplina tutte le attività che le autorità competenti designate dagli Stati Membri^[10] intraprendono nei confronti dei c.d. enti SoHO e dei processi corrispondenti quali, tra gli altri, l’obbligo di i) tenere un registro di tali enti^[11], ii) disporre di una procedura per la loro registrazione^[12], e iii) disporre di un sistema per l’autorizzazione di preparazioni di SoHO^[13] e della relativa procedura^[14]. La proposta, inoltre, prevede una sistematica valutazione della preparazione di SoHO, che ricomprende il riesame di tutte le attività relative e che potrebbero incidere sulla sicurezza, sulla qualità e sull’efficacia della preparazione stessa^[15]. La proposta, infine, disciplina gli obblighi per le autorità competenti in materia di pubblicazione dei dati^[16], tracciabilità^[17], vigilanza^[18] e allerte rapide relative a SoHO^[19].

In terzo luogo, la proposta prevede diversi obblighi tanto per gli enti quanto per i centri SoHO.

Più particolarmente, gli enti che svolgono attività che incidono sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO dovranno registrarsi presso le rispettive autorità competenti^[20], e nel caso in cui rilascino SoHO o preparazioni di SoHO ai fini della distribuzione per l’applicazione sugli esseri umani o della fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, oppure per l’uso come materiali di partenza e materie prime destinate a tali prodotti, essi dovranno designare una persona responsabile del rilascio^[21]. Gli enti SoHO, inoltre, non potranno rilasciare, preparare o applicare immediatamente su un ricevente preparazioni di SoHO senza una preventiva autorizzazione^[22].

Analogamente, anche i centri SoHO non potranno svolgere alcuna attività senza una preventiva autorizzazione, indipendentemente dal fatto che tutte le attività siano svolte dal centro stesso oppure che una o più di esse siano affidate ad un altro ente SoHO^[23]. Tali centri, inoltre, dovranno istituire, mantenere e aggiornare, se necessario, un sistema di gestione che consegua un livello elevato di qualità delle SoHO^[24].

In quarto luogo, la proposta intende garantire una migliore protezione sia dei donatori di SoHO che dei riceventi e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Nello specifico, gli enti SoHO non forniranno incentivi o benefici finanziari ai donatori, ai loro congiunti o a qualsiasi persona che conceda l’autorizzazione alla donazione per loro conto conformemente alla normativa nazionale^[25], fornendo invece tutte le informazioni appropriate relative al processo di donazione e di raccolta conformemente alla normativa nazionale, nonché una descrizione generale degli usi e dei benefici potenziali della donazione, prima che venga prestato il consenso o sia concessa la relativa autorizzazione^[26]. Gli enti SoHO, inoltre, dovranno proteggere la salute dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita dai rischi che le preparazioni di SoHO comportano, individuandoli e riducendoli al minimo o eliminandoli attraverso procedure e misure che garantiscano livelli elevati di sicurezza e qualità e dimostrando che i benefici sono predominanti rispetto a qualsiasi rischio^[27]. L’ente SoHO che rilascia tali sostanze per l’applicazione sugli esseri umani o la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, oppure per l’uso come materiali di partenza e materie prime, infine, dovrà disporre di una procedura volta a garantire che i suddetti parametri e la loro attuazione siano stati verificati e documentati prima del rilascio e che siano soddisfatte tutte le condizioni figuranti in qualsiasi autorizzazione applicabile^[28].

In quinto luogo, la proposta introduce l’obbligo per gli Stati Membri di redigere piani nazionali di emergenza per le SoHO che stabiliscano le misure da applicare quando la situazione della fornitura di SoHO di importanza critica per i pazienti presenta o potrebbe presentare un grave rischio per la salute umana^[29].

In sesto luogo, la proposta istituisce il comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, SCB), che assisterà le autorità degli Stati Membri in merito a qualsiasi questione connessa al coordinamento dell’attuazione del regolamento stesso e dei relativi atti di esecuzione, tra le altre cose, i) predisponendo pareri, ii) scambiando e documentando le best practice in merito all’attuazione delle attività di sorveglianza sulle SoHO, e iii) collaborando all’organizzazione di ispezioni ed autorizzazioni congiunte di preparazioni di SoHO che coinvolgono più di uno Stato Membro^[30].

La proposta, infine, prevede la creazione di una piattaforma europea per le SoHO, che sarà sviluppata e gestita dalla Commissione per rispondere alle esigenze degli utenti, fungendo da polo centrale per l’accesso alle informazioni sulle registrazioni, le autorizzazioni e gli orientamenti tecnici e consentendo la raccolta e la pubblicazione di dati sulle donazioni, sull’uso clinico e sulle possibili reazioni avverse, con una governance chiara e conforme alle norme sulla protezione dei dati^[31].

Il regolamento dovrà ora essere esaminato e discusso dal Parlamento e dal Consiglio, per poi trovare applicazione dopo due anni dalla sua entrata in vigore.

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