LE PRINCIPALI NOVITÀ 2022 DEL CODICE DEONTOLOGICO DI FARMINDUSTRIA

In data 19 gennaio 2022, Farmindustria ha introdotto diverse novità al proprio Codice Deontologico^[1], l’accordo fra le industrie farmaceutiche aderenti, volontariamente approvato nel rispetto delle norme statutarie e delle regole dettate dai Codici deontologici delle Federazioni europea e internazionale dell’industria farmaceutica, ed inteso a regolamentare i rapporti tra le industrie e tra queste ed il mondo scientifico e sanitario.

In primo luogo, Il Codice consente^[2] ora alle imprese di svolgere attività formativa e informativa in favore dei soggetti non prescrittoricoinvolti nella somministrazione delle terapie, a condizione che tali attività non abbiano finalità promozionale e le informazioni trattate siano correttamente connesse al ruolo di tali soggetti nel processo di gestione del paziente, nella ricerca clinica e nella corretta e sicura somministrazione della terapia. Tali soggetti, inoltre, potranno partecipare ad eventi, corsi e congressi, nel rispetto dei limiti di legge, per le sole iniziative aventi tematiche non attinenti ai farmaci^[3]. Qualunque forma di pubblicità^[4] così come definita ai sensi del D.lgs. 219/2006 rimane vietata.

In secondo luogo, pur continuando a vietare i consulti terapeutici o le raccomandazioni di trattamento, il Codice ora ammette^[5] la possibilità, per le imprese farmaceutiche, di fornire, tramite personale non addetto alle  aree commerciali e di marketing, informazioni al pubblico attinenti prodotti e patologie delle proprie aree terapeutiche di competenza, a condizione che queste ultime non abbiano natura commerciale e derivino unicamente dal foglio illustrativo o da siti istituzionali o da registri gestiti da enti e/o istituzioni pubbliche. Le imprese, inoltre, potranno inserire informazioni comprendenti il brand name e la riproduzione integrale e letterale del foglio illustrativo, così come quella della confezione del medicinale, sui loro siti internet ad accesso pubblico, a condizione che tali informazioni non siano state oggetto di una selezione o rielaborazione e siano contenute in una parte specifica del sito accessibile esclusivamente tramite una ricerca da parte dell’utente che vuole ottenerle.

In terzo luogo, le imprese potranno adattare le loro strutture organizzative e i loro processi alle necessità informative dei diversi stakeholders ponendo in essere una pluralità di interazioni non ricadenti nell’ambito della promozione del farmaco, quali accesso e institutional affairs, account management e scientific exchange, a condizione che le stesse siano conformi alla legge e alle regolamentazioni applicabili garantendo il divieto di svolgimento di qualunque forma di pubblicità del farmaco ai sensi del D.lgs. 219/2006^[6].

La novità di maggior rilievo, tuttavia, attiene ai c.d. programmi di supporto al paziente (Patient Support Programs, PSPs), ossia quei servizi sanitari di tipo domiciliare alternativi o paralleli all’assistenza domiciliare integrata destinati ai pazienti affetti da malattie croniche e finalizzati a supportarli nella gestione della patologia e della relativa terapia, creando così una rete integrata che coinvolge personale sanitario e non, e alleggerendo il carico di lavoro delle strutture sanitarie. I PSP possono articolarsi con diverse modalità, prevedendo in alcuni casi l’utilizzo degli strumenti digitali propri del c.d. internet delle cose (Internet of Things, IoT)^[7]. Nell’ambito dell’emergenza della pandemia, inoltre, l’utilizzo di tali servizi digitali ha conosciuto un significativo sviluppo alla luce della necessità di garantire ai pazienti i servizi a distanza. Sviluppo che, con il potenziamento delle cure domiciliari ed il rafforzamento delle strutture e dei servizi sanitari di prossimità previsti dalla Missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), è destinato ad aumentare ulteriormente, in quanto i PSPs possono concorrere, insieme ad altri interventi domiciliari, alla realizzazione dell’iniziativa “casa come luogo di cura”^[8].

Pur essendo stati introdotti in Italia circa 15 anni fa, i PSPs mancano ad oggi di un quadro giuridico specifico. Di conseguenza, il Codice ne ha introdotto una nuova definizione in via di autoregolamentazione, qualificandoli^[9] come iniziative che hanno per finalità la messa a disposizione, da parte dell’impresa farmaceutica, di servizi addizionali e non sostituivi a quelli in capo all’Ente o al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) a diretto beneficio del paziente in trattamento con uno specifico farmaco che ha già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). La durata dei servizi PSP dovrà essere previamente definita e congrua rispetto al bisogno e al beneficio desiderato per il paziente, ed il programma stesso, nonché il materiale utilizzato, dovranno essere funzionali unicamente alla comunicazione delle informazioni necessarie all’utilizzo appropriato del farmaco e non costituire uno strumento promozionale. Il PSP, inoltre, dovrà garantire la gestione della farmacovigilanza e della privacy, la responsabilità della gestione dei materiali nonché quella per la compliance.

Mentre in passato, infine, i dati raccolti nel PSP dovevano essere utilizzati solo per le finalità del supporto ai pazienti, contrattualizzando separatamente l’eventuale uso per altri scopi nel rispetto delle disposizioni normative e deontologiche in materia, secondo il nuovo Codice l’impresa deve restare estranea al trattamento dei dati personali dei pazienti coinvolti nel PSP, potendo visualizzare solamente dati aggregati a fini statistici sull’utilizzo del servizio.

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